จริยธรรมการวิจัย ชุดที่ 1

เพื่อเป็นไปตามมาตรฐานสากล ในการคุ้มครองผู้เข้าร่วมวิจัย และเป็นไปตามข้อบังคับแพทยสภาว่า ด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ.2544 หมวด 6 การศึกษาและการทดลองในมนุษย์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ได้มีประกาศแต่งตั้งคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนกลุ่มสหสถาบันชุดที่ 1 ตามประกาศจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เพื่อพิจารณาประเด็นทางจริยธรรม ของโครงการวิจัยจาก คณะจิตวิทยา คณะพยาบาลศาสตร์ คณะสหเวชศาสตร์ คณะวิทยาศาสตร์การกีฬา วิทยาลัยประชากรศาสตร์ วิทยาลัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข และจากหน่วยงานภายนอก  ซึ่งผู้บริหารหน่วยงานนั้น กำกับดูแลผู้วิจัย

มหาวิทยาลัยพิจารณาแต่งตั้งบุคคลคณะหนึ่งเป็นคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน  กลุ่มสหสถาบัน ชุดที่ 1 มีอำนาจหน้าที่

1. พิจารณาโครงการวิจัยที่เสนอให้พิจารณา ทั้งทางด้านระเบียบวิธีวิจัย ด้านจริยธรรม รวมทั้ง ประสบการณ์ผู้วิจัยในการดำเนินการวิจัยนั้น
2. ทบทวนรายงานความก้าวหน้าของการวิจัยในช่วงเวลาที่เหมาะสมกับความเสี่ยงต่อผู้เข้าร่วมวิจัย ทั้งนี้ ต้องไม่น้อยกว่าหนึ่งครั้งต่อปี นอกจากนี้คณะกรรมการ มีสิทธิเข้าไปสังเกตกระบวนการ ให้ความยินยอมของผู้เข้าร่วมวิจัย การดำเนินการวิจัย และกระบวนการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับสิทธิ์และสวัสดิภาพของผู้เข้าร่วมวิจัย
3. ให้ยุติการดำเนินการโครงการวิจัยชั่วคราว (Suspension) หรือเพิกถอนการอนุมัติ (Withdrawal) หรือยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด (Termination) ในกรณีที่โครงการวิจัยอาจทำให้ผู้เข้าร่วมวิจัย มีความเสี่ยงมากกว่าที่คาดไว้ หรือการไม่ปฏิบัติตามหลักจริยธรรมอย่างร้ายแรง และ/หรือ อย่างต่อเนื่อง หรือการไม่ปฏิบัติ ตามข้อกำหนดของคณะกรรมการ อย่างร้ายแรง และ/หรือ อย่างต่อเนื่อง
4. ในการตัดสินดังกล่าวต้องทำเป็นมติ ของการประชุมคณะกรรมการฯ ที่มีองค์ประชุมครบ และมีการบันทึกผล  การพิจารณาเป็นหลักฐาน จำกัดหรือระงับการดำเนินโครงการวิจัยบางส่วน (Restriction) ในกรณีที่ผู้วิจัยไม่ปฏิบัติตามหลักการจริยธรรมหรือข้อกำหนดของคณะกรรมการ ต่อเมื่อผู้วิจัยได้ปฏิบัติเป็นที่เรียบร้อยแล้วจึงจะอนุมัติให้ดำเนินการต่อได้

รองอธิการบดีผู้รับผิดชอบ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย สาธารณสุข จัดหาพื้นที่ตั้งเป็นสำนักงานคณะกรรมการ สำหรับงบประมาณการดำเนินการของคณะกรรมการ ได้รับการสนับสนุนจากมหาวิทยาลัย โดยแยกเป็นหน่วยงานเฉพาะ ให้คณะกรรมการ เป็นผู้ทำงบประมาณเสนอมหาวิทยาลัยเพื่อให้สามารถดำเนินการตามขอบเขต และยังมอบหมายให้คณะกรรมการมีอำนาจหน้าที่ในการพิทักษ์สิทธิ ความปลอดภัย และผลประโยชน์และสวัสดิการที่ดีของผู้เข้าร่วมวิจัย และชุมชนที่เข้าร่วมวิจัย

คณะกรรมการ ยึดถือหลักการสากล เกี่ยวกับจริยธรรมการวิจัย ได้แก่

1. แนวทางจริยธรรมการทำวิจัยในคนแห่งชาติ ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย พ.ศ.2545
2. แนวทางปฏิบัติและประเด็นพิจารณาทางชีวจริยธรรมด้านการทำวิจัยทาง วิทยาศาสตร์การแพทย์สมัยใหม่ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ (แนวปฏิบัติการวิจัยทางพันธุกรรม แนวปฏิบัติการวิจัยด้าน สเต็มเซลล์ในมนุษย์ แนวปฏิบัติการจัดทำข้อตกลงการใช้ตัวอย่างทางชีวภาพเพื่อการวิจัยระหว่างสถาบัน) พ.ศ.2545
3. หลักการแห่งคำประกาศเฮลซิงกิ (Declaration of Helsinki) ปี 1964 และฉบับปรับปรุง
4. Committee of International Organization on Medical Science (CIOMS)
5. The Belmont Report
6. International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practices (ICH GCP)
7. Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research (WHO)
8. WHO & ICH Guidelines for Good Clinical Practice ทั้งนี้ต้องไม่ขัดต่อกฎหมายของประเทศและกฎระเบียบอื่นๆ ในประเทศไทย

การทบทวนโครงการวิจัย มีหลักการพิจารณาดังนี้
ระเบียบวิธีวิจัย และการบริหารจัดการ

1. แนวคิดถูกต้องตามหลักวิทยาศาสตร์
2. มีความถูกต้องและเหมาะสมกับวัตถุประสงค์ของการวิจัย
3. มีเกณฑ์การคัดเข้า คัดออก ถอนผู้เข้าร่วมวิจัย ออกจากการวิจัย และเกณฑ์การหยุดทำวิจัย อย่างเหมาะสม
4. สิ่งที่กระทำต่อผู้เข้าร่วมวิจัยได้ผ่านการรับรองจากผู้ทรงคุณวุฒิ
5. การคัดเลือกผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัยมีความเสมอภาค
6. ความเสี่ยง ความไม่สบาย หรือความไม่สะดวกที่อาจเกิดขึ้น ในการเข้าร่วมโครงการวิจัย
7. ความเสี่ยงเป็นสัดส่วนที่พอเหมาะกับประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับจากการทำวิจัย
8. ไม่มีการบังคับหลอกลวง หรือชักจูงอย่างไม่เหมาะสมให้สมัครเข้าร่วมการวิจัยและมีสิทธิปฏิเสธ หรือถอนตัวจากการวิจัยได้ทุกขณะโดยไม่สูญเสียประโยชน์ที่พึงได้รับ
9. มีการวางแผนเฝ้าระวังในเรื่องความเสี่ยงและความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นแก่ผู้เข้าร่วมวิจัย อย่างเหมาะสม
10. มีแผนการรักษาความลับเกี่ยวกับข้อมูลของผู้เข้าร่วมวิจัย
11. มีเหตุผลสนับสนุนเพียงพอในการนำกลุ่มเปราะบาง เข้าร่วมโครงการวิจัยและมีมาตรการระมัดระวังอันตรายอย่างสมเหตุสมผล

1. เอกสารข้อมูลสำหรับผู้เข้าร่วมวิจัยและการแสดงความยินยอมเข้าร่วมวิจัย (Participant Information Sheet and Consent Form)
   – มีการให้ข้อมูลอย่างเพียงพอจนผู้เข้าร่วมวิจัยเข้าใจด้วยภาษาที่เข้าใจง่าย เนื้อหากระชับ หลีกเลี่ยงภาษาวิชาการ
   – ได้รับการบอกกล่าวถึงลักษณะโครงการวิจัยซึ่งรวมถึงข้อความที่ผู้เข้าร่วมวิจัยจะต้องปฏิบัติ  ระยะเวลาเข้าร่วมโครงการ
2. ความสมัครใจ เข้าร่วมโครงการวิจัย และการรักษาความลับของผู้เข้าร่วมวิจัย
   – ผู้วิจัยจะต้องสำเนาเอกสารข้อมูลผู้เข้าร่วมวิจัยและการแสดงความยินยอมเข้าร่วมการวิจัย (Participant Information Sheet and Consent Form) ให้กับผู้เข้าร่วมวิจัย 1 ชุด

1. มีความรู้ความและประสบการณ์เพียงพอที่จะทำการวิจัย
2. เครื่องมือ/วิธีการกระกระทำต่อผู้เข้าร่วมวิจัยผ่านการรับรองของผู้ทรงคุณวุฒิ
3. มีสิ่งอำนวยความสะดวก/วัสดุ/อุปกรณ์ เพียงพอ
4. มีงบประมาณเหมาะสมในการจัดการงานวิจัย

• แบบที่ 1 Approved, (A)
  รับรอง หรือ รับรองแบบมีข้อเสนอแนะ (Approve with comment) โครงการผ่านการพิจารณา แต่กรรมการมีข้อเสนอแนะเพื่อความถูกต้องสมบูรณ์ของภาษาและให้มีความชัดเจนมากขึ้น ทั้งนี้ ผู้วิจัยไม่จำเป็นต้องดำเนินการตามที่คณะกรรมการเสนอแนะไว้ก็ได้
• แบบที่ 2 แก้ไขเล็กน้อย Minor Revision, (B)
  • มีประเด็นการดำเนินการวิจัยที่ต้องแก้ไขเล็กน้อย  เพื่อความสมบูรณ์ของโครงการวิจัย
  • ส่งฉบับ ข้อชี้แจงเพิ่มเติม  3 ชุด  ภายใน 2 สัปดาห์ รายละเอียดตาม RECCU 11/5.0 ให้ส่งกรรมการหลักท่านเดิมพิจารณา โดยไม่ต้องนำกลับเข้าที่ประชุม เว้นแต่ผู้ทบทวนหลักมีความเห็นไม่ตรงกัน ให้นำโครงการพิจารณาในที่ประชุมฯ
• แบบที่ 3 แก้ไขมาก Major Revision, (C)
  • แนวคิดและเหตุผลการทำวิจัยเหมาะสมแล้ว แต่มีประเด็นการดำเนินการวิจัยที่ต้องแก้ไขมาก
  • ส่งฉบับแก้ไข 3 ชุด ภายใน 4 สัปดาห์ รายละเอียดตาม RECCU 11/5.0 และส่งให้กรรมการผู้ทบทวนหลักเดิมพิจารณา และให้นำเข้าที่ประชุมคณะกรรมการฯ
• แบบที่ 4 รอการตัดสิน Deferment, (D)
  • แนวคิดและเหตุผลการทำวิจัยสมควรสนับสนุน แต่มีประเด็นทางระเบียบวิจัย/จริยธรรม ให้ผู้วิจัยปรับแก้ นำเสนอใหม่ เพื่อพิจารณาในที่ประชุม
  • ส่งฉบับแก้ไขหมือนขั้นตอนการพิจารณาครั้งแรก ภายใน 6 สัปดาห์
• แบบที่ 5 เลื่อนการพิจารณา Postpone, (E)
  • มีประเด็นที่คณะกรรรมการฯ ประสงค์จะได้รับความเห็นเพิ่มเติมจากผู้ทรงคุณวุฒิหรือนักวิจัยภายใน 4 สัปดาห์และนำความเห็นฯ นั้นเสนอพิจารณาในที่ประชุม
• แบบที่ 6 ไม่รับรอง Disapproval, (F)
  • แนวคิดและเหตุผลการทำวิจัยไม่เหมาะสม และมีประเด็นที่ขัดต่อหลักจริยธรรมในการวิจัย

หมายเหตุ

1. จะดำเนินการแจ้งผลการพิจารณาตัดสินให้ผู้วิจัยทราบภายใน 2 สัปดาห์หลังการประชุม
2. สำหรับโครงการที่ต้องแก้ไข หากผู้วิจัยไม่เห็นพ้องตามข้อเสนอของคณะกรรมการสามารถให้เหตุผลโต้แย้งผลการพิจารณาตัดสินได้
3. หากผู้วิจัยไม่ดำเนินการภายในระยะเวลาที่ระบุ แสดงว่าไม่ประสงค์รับเอกสารการรับรองและหากผู้วิจัยนำเสนอโครงการวิจัยเดิมเพื่อพิจารณาอีกให้ดำเนินการเหมือนเป็นการพิจารณาครั้งแรก

1. ข้าพเจ้ารับทราบว่าเป็นการผิดจริยธรรมหากดำเนินการเก็บข้อมูลการวิจัยก่อนได้รับการอนุมัติ จากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยฯ
2. หากใบรับรองโครงการวิจัยหมดอายุ การดำเนินการวิจัยต้องยุติ เมื่อต้องการต่ออายุต้องขออนุมัติใหม่ล่วงหน้าไม่ต่ำกว่า 1 เดือน พร้อมส่งรายงานความก้าวหน้าการวิจัย
3. ต้องดำเนินการวิจัยตามที่ระบุไว้ในโครงการวิจัยอย่างเคร่งครัด
4. ใช้เอกสารข้อมูลสำหรับผู้เข้าร่วมวิจัย ใบยินยอมของผู้เข้าร่วมวิจัย และเอกสารเชิญเข้าร่วมวิจัย (ถ้ามี) เฉพาะที่ประทับตราคณะกรรมการเท่านั้น
5. หากเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในสถานที่เก็บข้อมูลที่ขออนุมัติจากคณะกรรมการต้องรายงานคณะกรรมการภายใน 5 วันทำการ
6. หากมีการเปลี่ยนแปลงการดำเนินการวิจัย ให้ส่งคณะกรรมการพิจารณารับรองก่อนดำเนินการ
7. โครงการวิจัยไม่เกิน 1 ปี ส่งแบบรายงานสิ้นสุดโครงการวิจัย และบทคัดย่อผลการวิจัย
   – ภายใน 30 วัน เมื่อโครงการวิจัยเสร็จสิ้น สำหรับโครงการวิจัยที่เป็นวิทยานิพนธ์ให้ส่งบทคัดย่อผลการวิจัย
   – ภายใน 30 วัน เมื่อโครงการวิจัยเสร็จสิ้น

เจ้าหน้าที่สำนักงานประทับตราคณะกรรมการ เลขที่โครงการวิจัย วันที่รับรอง วันหมดอายุในโครงการวิจัย เอกสารข้อมูลสำหรับผู้เข้าร่วมวิจัยและการแสดงความยินยอม เอกสารเครื่องมือต่างๆ ที่ใช้ เอกสารประชาสัมพันธ์ และให้ผู้วิจัยใช้เอกสารดังกล่าวที่มีข้อความตรงกับที่ได้ประทับตราจากคณะกรรมการฯ